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    新版《藥品召回管理辦法》11月1日起施行

    ——來源:國家藥品監督管理局

    發布時間:2022-10-28 16:47:16    點擊率:186    


      10月26日,國家藥監局發布新修訂《藥品召回管理辦法》(以下簡稱《辦法》),自11月1日起施行。

      為更好地貫徹落實《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》,國家藥監局組織對2007年發布實施的《辦法》進行了修訂,并在市場監管總局廢止原《辦法》后,以公告形式發布實施。新版《辦法》結合行業發展實際,堅持風險管理、全程管控原則,圍繞及時控制質量問題或者其他安全隱患,優化調查評估和召回實施程序,科學完善召回藥品處理措施,壓實藥品上市許可持有人(以下稱持有人)責任,從而督促持有人主動將可能的藥品安全隱患消除在萌芽或初起階段,更好地保障公眾用藥安全。

      新版《辦法》包括總則、調查與評估、主動召回、責令召回、附則等五章共33條。明確持有人是控制風險和消除隱患的責任主體,藥品生產企業、藥品經營企業、藥品使用單位應當積極協助,對于中藥飲片、中藥配方顆粒的召回,其生產企業按照新版《辦法》組織實施。新版《辦法》完善了持有人對可能存在質量問題或者其他安全隱患藥品的調查評估要求,細化了持有人主動召回實施程序,督促和指導持有人對存在質量問題或者其他安全隱患藥品及時主動召回,切實履行藥品全生命周期管理義務。

      按照新版《辦法》規定,持有人應當依法主動公布藥品召回信息,對實施一級、二級召回的,還應當申請在所在地省級藥品監管部門網站依法發布召回信息,省級藥品監管部門發布的藥品召回信息應當與國家藥監局網站鏈接。藥品召回信息的依法公開,有利于社會各界及時、客觀、準確了解藥品存在的質量問題或者其他安全隱患,協助和監督持有人依法依規實施藥品召回工作。

      新版《辦法》科學完善召回藥品處理措施,明確了召回藥品標識、存放措施等應當與正常藥品明顯區別,防止差錯、混淆;對需要銷毀的,應當在持有人、藥品生產企業或者儲存召回藥品所在地縣級以上人民政府藥品監管部門或者公證機構監督下銷毀;對可以通過更換標簽、修改并完善說明書、重新外包裝等方式消除隱患的,或者對不符合藥品標準但尚不影響安全性、有效性的中藥飲片,且通過返工等能夠解決該問題的,可以適當處理后再上市。這在堅守藥品安全底線的基礎上,合理減輕了企業負擔。

      對于境外持有人實施召回,新版《辦法》予以具體規定。境外生產藥品涉及在境內實施召回的,由境外持有人指定的中國境內代理人按照新版《辦法》組織實施。境外持有人在境外實施藥品召回,經綜合評估后屬于相關情形的,由其境內代理人向所在地省級藥品監管部門報告,境外持有人要研判境外實施召回情況,如需在中國境內召回的,也應當由其境內代理人按照新版《辦法》組織實施。

      新版《辦法》還對境內生產并出口藥品的召回工作進行了明確。要求境內持有人發現出口藥品存在質量問題或者其他安全隱患的,應當及時通報進口國(地區)藥品監管機構和采購方,需要在境外實施召回的,應當按照進口國(地區)有關法律法規及采購合同的規定組織實施召回。

      新版《辦法》依法明確各級藥品監管部門對藥品召回工作的管理和指導職責。省級藥品監管部門對持有人依法應當召回而未召回的,應當責令持有人召回。對持有人拒不召回的,藥品生產企業、藥品經營企業、藥品使用單位不配合召回的,相應省級藥品監管部門應當按照《藥品管理法》第一百三十五條的規定進行查處。

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