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    國家藥監局召開GB 9706系列標準實施工作推進會

    ——來源:國家藥品監督管理局

    發布時間:2022-10-17 16:44:50    點擊率:156    


      10月13日,國家藥監局召開GB 9706系列標準實施工作推進會,提出明確工作要求,督促落實各方責任,確保新版GB 9706.1及配套標準的實施工作平穩有序。國家藥監局黨組成員、副局長徐景和出席會議并講話。

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      2020年4月以來,GB 9706.1-2020《醫用電氣設備 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求》及配套并列標準、專用標準陸續發布,將于2023年5月1日起陸續實施。作為醫用電氣設備的基礎標準,該新版系列標準共有76項,數量多、變化大、影響廣、要求高,對產業高質量發展至關重要。標準發布后,監管部門和相關單位開展了調查研究、宣貫培訓、加強技術指導、推進檢驗資質認定等一系列工作,著力推進標準實施準備工作,會議對此予以肯定。會議同時指出,有效實施標準,行業企業、檢驗機構、監管部門都需進一步提高認識,切實加大工作力度。

      徐景和對實施新版GB 9706系列標準提出了具體要求。一是深刻認識新版系列標準實施的重大意義。標準的變化不僅給醫療器械產業帶來重大影響,也對相關檢驗和監管工作提出了更高要求,各級監管部門要高度重視,確保新版系列標準平穩有序實施。二是全面落實注冊人備案人標準實施的主體責任。各相關企業的法定代表人、主要負責人,生產、質量和技術負責人,生產管理、質量檢驗崗位從業人員須深入學習,掌握標準要求;注冊人備案人要按照要求嚴格執行新版系列標準,確保標準實施之日起生產的產品符合新版強制性標準要求,加快完成新版系列標準相關產品檢驗和注冊工作。三是全面落實醫療器械檢驗機構的檢驗責任。各省級藥品監管部門要督促檢驗機構積極申請檢驗資質認定;各檢驗機構要參加新版系列標準相關培訓,確保檢驗人員能夠熟練掌握、應用有關標準開展檢驗工作。對明年5月1日起實施的新版系列標準相關檢驗申請,各檢驗機構要予以優先辦理。四是全面落實省級藥品監管部門的監管責任。各省級藥品監管部門要切實加強組織領導,強化監督指導,深入分析本轄區內實施新版系列標準工作的現實條件,制定具體措施,對注冊人備案人及受托生產企業開展新版系列標準全覆蓋培訓,調動轄區檢驗資源,加快推進檢驗能力提升,確保新版系列標準的有效實施。

      會上,中檢院(器械標管中心)介紹了GB 9706系列標準制修訂情況、宣貫培訓情況和標準檢驗資質能力調研情況;上海、廣東、江蘇?。ㄊ校┧幈O局圍繞GB 9706系列標準實施,分享了開展培訓宣貫、提升檢測能力、全面調研摸底、加強協同聯動等工作推進情況,并就當前面臨的問題提出相應建議。

      會議以線上線下相結合的方式召開。國家藥監局器械注冊司、器械監管司主要負責人、分管負責人和有關人員,中檢院(器械標管中心)、器審中心相關負責人和有關人員在主會場參會,各省級藥品監管部門、醫療器械檢驗機構負責人和相關人員在分會場參會。

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